Quy Định Nhập Khẩu Hà Nội

Theo Tổng cục Hải quan, trong quý I/2024, cả nước nhập khẩu 1,28 triệu tấn phế liệu sắt thép, tương đương 496,03 triệu USD, chủ yếu từ Nhật Bản, tiếp đó là Hồng Kông (Trung Quốc), Mỹ và Australia. Nhiều bạn đọc muốn biết quy định mới nhất liên quan đến nhập khẩu phế liệu.

Nhập khẩu thuốc không có không có giấy đăng ký lưu hành và giấy phép nhập khẩu bị phạt bao nhiêu tiền?

Căn cứ theo khoản 5 Điều 60 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (được bổ sung bởi điểm c khoản 17 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP) quy định về việc xử phạt đối với hành vi vi phạm quy định về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau: nếu cơ sở kinh doanh dược có hành vi nhập khẩu thuốc không có giấy đăng ký lưu hành thì có thể sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính với mức phạt tiền từ 140 - 160 triệu đồng (mức phạt đối với tổ chức). Ngoài ra theo khoản 8 và khoản 9 Điều 60 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, hành vi trên còn bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung và biện pháp khắc phục hậu quả như sau:

- Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng.

- Đình chỉ hoạt động nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng.

- Buộc đưa ra khỏi lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam hoặc tái xuất đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã nhập khẩu mà không có giấy đăng ký lưu hành.

Việc nhập khẩu thuốc từ nước ngoài như thế nào?

Căn cứ Điều 60 Luật Dược 2016 quy định về thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu như sau:

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 Điều này.

- Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

+ Có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu Điều trị;

+ Có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu Điều trị;

+ Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu Điều trị đặc biệt;

- Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

+ Để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

+ Để sản xuất thuốc xuất khẩu, thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

- Thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu và chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu không quá số lượng được ghi trong giấy phép.

Tùy từng thời kỳ phát triển kinh tế - xã hội, Chính phủ quy định các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát nhập khẩu.

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế, trừ dược liệu thuộc danh Mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát, thuốc phải kiểm soát đặc biệt, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc chất phóng xạ theo danh Mục do Chính phủ ban hành.

- Bộ Y tế có trách nhiệm công bố thông tin liên quan đến thuốc được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại các Điểm a, b, c và d khoản 2 Điều này bao gồm nhà nhập khẩu, nhà sản xuất, số lượng, tên thuốc và số giấy phép nhập khẩu; số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với mỗi hoạt chất.

Như vậy, tùy theo trường hợp bạn nhập về loại thuốc gì, hay nhập nguyên liệu về làm thuốc gì, thì trong quy định trên đã nêu rõ từng trường hợp cụ thể theo đúng quy định pháp luật hiện hành.

Trình tự, thủ tục nhập khẩu thuốc như thế nào - Nhập khẩu thuốc cần xin những loại giấy phép gì?

Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu dược phẩm

Đây được coi là bước cơ bản nhất trong quy trình nhập khẩu dược phẩm và đăng ký số lưu hành cho dược phẩm tại Việt Nam. Do đó, các doanh nghiệp cần phải tiến hành làm hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu theo mẫu đã được pháp luật quy định chi tiết tại khoản 2 Điều 65 của Nghị định 54/2017/NĐ – CP:

+Đơn hàng nhập khẩu Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ – CP (03 bản gốc) .

+Giấy chứng nhận hợp pháp của sản phẩm dược (bản gốc hoặc bản sao lưu công chứng) .

+Bản công bố chất lượng và kết quả thử nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất đã đóng dấu (photo) .

Bước 2: Thực hiện đăng ký số lưu hành dược phẩm

Ngay khi hoàn tất và nộp đầy đủ hồ sơ nhập khẩu theo đúng quy định pháp luật, đơn vị hãy bắt đầu quá trình đăng ký số lưu hành cho dược phẩm tại Việt Nam. Mặt khác, thủ tục và hồ sơ đăng ký đã được liệt kê tại khoản 2 Điều 56 Luật Dược 2016. Hồ sơ bao gồm:

+Đơn đề nghị đăng ký giấy lưu hành và nguyên liệu chế biến thuốc.

+Bản sao chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn.

Bước 3: Làm hồ sơ nhập khẩu dược phẩm

Căn cứ vào khoản 2 Điều 92 Nghị định 54/2017/NĐ – CP được sửa đổi bổ sung tại điểm b Khoản 49 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ – CP quy định hồ sơ nhập khẩu dược phẩm như sau:

+Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (đối với cơ sở kinh doanh dược)

+Giấy phép nhập khẩu (đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt)

+Phiếu kiểm nghiệm (cho từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu)

+Giấy ủy quyền, giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác

II. Quy định pháp luật về nhập khẩu thuốc

Nhập khẩu thuốc đơn giản là quá trình mang các sản phẩm thuốc từ một quốc gia sang một quốc gia khác để sử dụng hoặc bán trên thị trường trong nước đó. Quá trình này bao gồm các hoạt động từ việc vận chuyển, thông quan, kiểm tra chất lượng đến việc phân phối và sử dụng thuốc trong quốc gia nhập khẩu.

Việc nhập khẩu thuốc thường xảy ra khi một quốc gia không sản xuất được hoặc không sản xuất đủ các loại thuốc cần thiết cho nhu cầu sức khỏe của dân số. Các thuốc nhập khẩu có thể là thuốc đặc trị, thuốc kháng sinh, thuốc chống ung thư, thuốc chống đau, hay các loại thuốc điều trị bệnh mãn tính và cấp tính khác.

Trách nhiệm thu hồi thuốc liên quan đến nhập khẩu được quy định như thế nào?

Trách nhiệm thu hồi thuốc được quy định cụ thể tại Điều 64 Luật Dược 2016 như sau:

- Cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở có pha chế, chế biến, bào chế thuốc, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc có thuốc bị thu hồi có các trách nhiệm sau đây:

+ Ngừng kinh doanh thuốc bị thu hồi;

+ Chủ trì, phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan công bố thông tin về thuốc bị thu hồi và tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi;

+ Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi, bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật;

+ Báo cáo Bộ Y tế về việc thu hồi thuốc và kết quả thu hồi thuốc;

+ Trường hợp thu hồi tự nguyện thì phải tạm ngừng kinh doanh thuốc bị thu hồi và báo cáo Bộ Y tế trước khi tiến hành việc thu hồi thuốc.

- Cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc có các trách nhiệm sau đây:

+ Ngừng kinh doanh, cấp phát thuốc bị thu hồi;

+ Thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi do cơ sở kinh doanh, cung cấp, người sử dụng trả lại;

+ Trả thuốc bị thu hồi cho cơ sở đã cung cấp thuốc;

+ Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi và bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật trong trường hợp có lỗi.

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc có các trách nhiệm sau đây:

+ Ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng thuốc bị thu hồi;

+ Trả lại thuốc bị thu hồi cho cơ sở cung ứng thuốc.

- Bộ Y tế có các trách nhiệm sau đây:

+ Căn cứ vào mức độ vi phạm về chất lượng, an toàn, hiệu quả, quyết định việc thu hồi, xử lý thuốc thu hồi trên phạm vi toàn quốc;

+ Rà soát báo cáo đánh giá và trả lời về đề xuất tự nguyện thu hồi của cơ sở sản xuất, kinh doanh;

+ Kiểm tra, giám sát việc tổ chức và thực hiện thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc; xử lý cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật;

+ Công bố thông tin về thuốc bị thu hồi trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Đài truyền hình Việt Nam và Đài tiếng nói Việt Nam đối với trường hợp thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1 ngay sau khi có quyết định thu hồi thuốc.

- Đài truyền hình Việt Nam, Đài tiếng nói Việt Nam có trách nhiệm công bố thông tin về thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1 và không thu phí.